Senior Validation Specialist

Obowiązki:

• Określanie podejścia do walidacji, identyfikowanie wymaganych rezultatów lub na które ma wpływ projekt / ulepszenie / lub zmiana dla systemów komputerowych GXP
• Odpowiedzialność za przegląd dokumentacji oprogramowania zgodnie z korporacyjnymi SOP CSV i wytycznymi regulacyjnymi
• Zapewnianie oszacowania i działania w zakresie walidacji prognoz dla projektu
• Autor planów/raportów walidacyjnych, przegląda plany/raporty testów (i inne produkty) w celu oceny i powiadamiania, że ​​system jest gotowy do uruchomienia
• Określanie strategii testowania, wymagania i kryteria akceptacji
• Współpraca z jakością biznesową/jakością informatyczną w celu zapewnienia zgodności z korporacyjną polityką i standardami jakości
• Koordynowanie i doradzanie we wszystkich działaniach walidacyjnych na poziomie globalnym/organizacyjnym dla systemu/projektu
• Uczestniczenie aktywnie w dyskusjach dotyczących walidacji, zapewniać konsultacje w przypadku wszystkich pytań związanych z walidacją
• Uczestniczenie we wdrażaniu i planowaniu utrzymania systemu
• Oceny ryzyka funkcjonalnego
• Weryfikacja planów testowania, czynności, wyników i zapisów, doradztwo w zakresie odchyleń związanych z testami i działań naprawczych
• Zbieranie oczekiwanych rezultatów CSV, zapisy i inne dowody zgodnie z planami
• Priorytetyzacja działań zgodnie z harmonogramami projektu, potrzebami biznesowymi i wymogiem zgodności ​

Wymagania:

• Ponad 3 lata doświadczenia w walidacji IT i oprogramowania (CSV, GAMP), najlepiej w środowisku farmaceutycznym ​
• Doświadczenie w procesach cyklu życia oprogramowania (SDLC), modelach, standardach w branży farmaceutycznej (lub innych regulowanych)
• Doświadczenie w podejściu Lean i/lub Agile
• Doświadczenie w utrzymaniu i wsparciu aplikacji w ramach globalnych agencji inspekcyjnych, CFR 21 FDA Part 11, Annex 11