CSV / CSA Validation Specialist – Praca zdalna K/M

Astek

Założona w 1988 roku we Francji Grupa Astek jest światowym partnerem w obszarze doradztwa inżynieryjnego oraz IT. Dzięki swojej wiedzy specjalistycznej w wielu sektorach przemysłowych i technologicznych, Astek wspiera międzynarodowych Klientów w rozwijaniu i wdrażaniu produktów oraz usług, jednocześnie uczestnicząc w ich transformacji cyfrowej.

Grupa Astek od momentu powstania opiera swój rozwój na kulturze przedsiębiorczości i innowacyjności oraz na budowaniu umiejętności swoich ponad 10 000 pracowników, którzy codziennie uczestniczą w zróżnicowanych projektach technologicznych i inżynieryjnych.

Dołącz do silnie rozwijającej się we Francji i na całym świecie Grupy, której obroty w 2025 r. wyniosły 730 milionów euro.

Zapraszamy na https://astek.net po więcej szczegółów.

Nasze projekty

W Inżynieryjnym Centrum Kompetencji realizujemy usługi i projekty m.in. dla sektora motoryzacyjnego, kolejowego oraz Oil & Gas. Wyspecjalizowane zespoły inżynierów pracują u nas w ramach grup projektowych oraz grup kompetencyjnych, których działaniami zarządzamy. Realizujemy również programy szkoleniowe i certyfikacyjne w ramach podnoszenia kompetencji inżynieryjnych naszych konsultantów. 

Stanowisko

Obecnie dla naszego klienta z branży farmaceutycznej poszukujemy kandydata/kandydatki na stanowisko CSV / CSA Validation Specialist (k/m). 

Dodatkowe informacje

Praca w 100% zdalna
Start: ASAP

Czas trwania: 3-5 msc
Obszar: Regulatory Operations – systemy wspierające przygotowanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej leków 

Oferowane wynagrodzenie

Wynagrodzenie: od 90 do 110 netto/dzień, w zależności od posiadanego doświadczenia i kompetencji.

Sprawdzisz się w tej roli, jeżeli:

• Masz kilkuletnie doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych (CSV) w środowisku GxP
• Znasz GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
• Rozumiesz różnicę między CSV a CSA i potrafisz oprzeć zakres testów na analizie ryzyka
• Pracowałeś/aś w obszarze Regulatory Operations
• Znasz zasady data integrity (ALCOA+)
• Posługujesz się angielskim na poziomie min. B2

Mile widziane:

• Znajomość Veeva Vault (RIM, Submissions)
• Doświadczenie przy audytach i inspekcjach FDA/EMA
• Znajomość eCTD
• Doświadczenie w dużej organizacji farmaceutycznej
• Jira, ALM/Zephyr

Zadania, które na Ciebie czekają:

• Tworzenie dokumentacji walidacyjnej (plany, raporty, URS/FS, IQ/OQ/PQ, UAT)
• Ocena ryzyka i klasyfikacja systemów zgodnie z podejściem CSA
• Wsparcie zespołu Regulatory Operations przy wdrożeniach i zmianach
• Przegląd dokumentacji dostawców
• Utrzymanie systemów w stanie zwalidowanym (change control, przeglądy okresowe)
• Współpraca z QA, IT i dostawcami zewnętrznymi
• Wsparcie przy audytach i inspekcjach

Nasz proces rekrutacji

Rozmowa z naszym Rekruterem -> Rozmowa z naszym Business Managerem -> Spotkanie z Klientem.

W uzasadnionych przypadkach po rozmowie z Rekruterem wprowadzamy dodatkowy etap weryfikacji technicznej.

Potrzebujesz więcej informacji? Skontaktuj się ze mną: marta.wojcik@astek.net

Skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami.

Co oferujemy

• Długoterminowa współpraca
• Szkolenia techniczne, certyfikaty i podnoszenie kwalifikacji
• Mentoring Competence Center – bycie członkiem społeczności CC od pierwszego dnia pracy jest szansą na rozwijanie swoich umiejętności, uczestniczenie w różnych konferencjach oraz dzielenie się wiedzą i doświadczeniem z ludźmi, którzy na co dzień mierzą się z tymi samymi wyzwaniami
• Jasna ścieżka kariery
• Pakiet benefitów pracowniczych (Multisport, prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie na życie)
• Przyjazną atmosferę pracy, imprezy integracyjne i spotkania team-buildingowe

System rekomendacji

Znasz kogoś, kogo zainteresuje ta oferta? Skorzystaj z naszego systemu rekomendacji i zgarnij bonus do 7000 zl!

Link: https://astek.pl/system-rekomendacji/

Klauzula informacyjna

Administratorem Pana/Pani danych osobowych jest ASTEK Polska sp. z o.o. z siedziba w Warszawie (00-133) przy Al. Jana Pawla II 22. Przysługuje Pani/Panu prawo do wglądu do danych, prawo żądania usunięcia danych itp. Szczegółowe informacje dotyczace przetwarzania znajdzie Pan/Pani TU:
https://astek.pl/polityka-prywatnosci

W dowolnym momencie przysługuje Panu/Pani prawo do wycofania wyrażonych zgód. W razie wycofania zgód prosimy o kontakt e-mailowy na adres privacy@astek.net lub pisemnie na adres administratora.

Procedura dokonywania zgłoszeń przez sygnalistów w ASTEK Polska sp. z o. o. [Link]

Nr ref

AO238426