CSV Validation Specialist (M/K) – Praca zdalna

Astek Poland

Założona w 1988 roku we Francji Grupa Astek jest światowym partnerem w obszarze doradztwa inżynieryjnego oraz IT. Dzięki swojej wiedzy specjalistycznej w wielu sektorach przemysłowych i technologicznych, Astek wspiera międzynarodowych Klientów w rozwijaniu i wdrażaniu produktów oraz usług, jednocześnie uczestnicząc w ich transformacji cyfrowej.

Grupa Astek od momentu powstania opiera swój rozwój na kulturze przedsiębiorczości i innowacyjności oraz na budowaniu umiejętności swoich ponad 10 000 pracowników, którzy codziennie uczestniczą w zróżnicowanych projektach technologicznych i inżynieryjnych.

Dołącz do silnie rozwijającej się we Francji i na całym świecie Grupy, której obroty w 2025 r. wyniosły 730 milionów euro.

Zapraszamy na https://astek.net po więcej szczegółów.

Nasze projekty

W Inżynieryjnym Centrum Kompetencji realizujemy usługi i projekty m.in. dla sektora motoryzacyjnego, kolejowego oraz Oil & Gas. Wyspecjalizowane zespoły inżynierów pracują u nas w ramach grup projektowych oraz grup kompetencyjnych, których działaniami zarządzamy. Realizujemy również programy szkoleniowe i certyfikacyjne w ramach podnoszenia kompetencji inżynieryjnych naszych konsultantów.

Stanowisko

Obecnie dla naszego klienta z branży biotechnologicznej poszukujemy kandydata/kandydatki na stanowisko CSV Validation Specialist (M/K)

Oferowane wynagrodzenie

780 – 880 pln/MD

O projekcie

Dołączysz do międzynarodowego zespołu realizującego projekty w środowisku regulowanym (GxP), związane z wdrażaniem i utrzymaniem systemów IT w branży farmaceutycznej.

Będziesz odpowiadać za obszar Computerized System Validation (CSV), zapewniając zgodność systemów z wymaganiami regulacyjnymi (m.in. 21 CFR Part 11, EU Annex 11) oraz standardami jakości. 

Zadania, które na Ciebie czekają:

• Współpraca z zespołami projektowymi (Product Owner, Scrum Master, Developerzy, Testerzy, Business) w zakresie walidacji systemów
• Definiowanie strategii walidacji oraz identyfikacja wymaganych deliverables dla systemów GxP
• Planowanie i estymacja działań walidacyjnych
• Tworzenie i weryfikacja dokumentacji (Validation Plan/Report, Test Plan/Report, inne artefakty CSV)
• Prowadzenie i autorstwo risk assessmentów (systemowych i funkcjonalnych)
• Zapewnienie gotowości systemu do wdrożenia (release readiness)
• Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu
• Wsparcie utrzymania systemów oraz zapewnienie pełnej gotowości audytowej
• Koordynacja działań walidacyjnych na poziomie globalnym
• Wsparcie audytów i inspekcji jako ekspert CSV
• Udział w optymalizacji procesów oraz wdrażaniu nowych narzędzi i podejść
• Dzielenie się wiedzą i wsparcie zespołów w zakresie CSV 

Sprawdzisz się w tej roli, jeżeli:

• Masz min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / Software Validation (GAMP)
• Pracowałeś/aś w środowisku regulowanym (pharma lub pokrewne)
• Znasz SDLC oraz standardy regulacyjne (21 CFR Part 11, Annex 11)
• Tworzyłeś/aś lub reviewowałeś/aś dokumentację walidacyjną (np. Validation Plan/Report, test documentation)
• Masz doświadczenie w prowadzeniu walidacji zarówno w projektach, jak i w utrzymaniu systemów
• Pracujesz w metodykach Agile i/lub Lean
• Dobrze odnajdujesz się w pracy w środowisku międzynarodowym
• Jesteś dyspozycyjny na spotkania w godzinach od 15:00 do 19:00 czasu środkowoeuropejskiego (CET) (od poniedziałku do czwartku)
• Posługujesz się językiem angielskim na poziomie min. C1
• Masz rozwinięte umiejętności komunikacyjne i potrafisz współpracować z różnymi stakeholderami
• Znasz narzędzia takie jak Jira/Retina oraz ServiceNow

Mile widziane

• Doświadczenie z systemami SAP i/lub MES
• Certyfikat Scrum / SAFe 

Nasz proces rekrutacji

Rozmowa z naszym Rekruterem -> Rozmowa z naszym Business Managerem -> Spotkanie z Klientem

W uzasadnionych przypadkach po rozmowie z Rekruterem wprowadzamy dodatkowy etap weryfikacji technicznej

Potrzebujesz więcej informacji? Skontaktuj się ze mną: agata.wojtyla@astek.net

Co oferujemy

• Długoterminowa współpraca
• Szkolenia techniczne, certyfikaty i podnoszenie kwalifikacji
• Mentoring Competence Center – bycie członkiem społeczności CC od pierwszego dnia pracy jest szansą na rozwijanie swoich umiejętności, uczestniczenie w różnych konferencjach oraz dzielenie się wiedzą i doświadczeniem z ludźmi, którzy na co dzień mierzą się z tymi samymi wyzwaniami
• Jasna ścieżka kariery
• Pakiet benefitów pracowniczych (Multisport, prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie na życie)
• Przyjazną atmosferę pracy, imprezy integracyjne i spotkania team-buildingowe

System rekomendacji

Znasz kogoś, kogo zainteresuje ta oferta? Skorzystaj z naszego systemu rekomendacji i zgarnij bonus do 7000 zl!

Link: https://astek.pl/system-rekomendacji/

Potrzebujesz więcej informacji? Napisz do mnie: agata.wojtyla@astek.net

Klauzula informacyjna

Administratorem Pana/Pani danych osobowych jest ASTEK Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-133) przy Al. Jana Pawla II 22. Przysługuje Pani/Panu prawo do wglądu do danych, prawo żądania usunięcia danych itp. Szczegółowe informacje dotyczące przetwarzania znajdzie Pan/Pani TU:
https://astek.pl/polityka-prywatnosci

W dowolnym momencie przysługuje Panu/Pani prawo do wycofania wyrażonych zgód. W razie wycofania zgód prosimy o kontakt e-mailowy na adres privacy@astek.net lub pisemnie na adres administratora.

Procedura dokonywania zgłoszeń przez sygnalistów w ASTEK Polska sp. z o. o. [Link]

Nr ref

AO230160