Specjalista/Specjalistka ds. dokumentacji regulacyjnej CMC – Praca zdalna

O Grupie Astek

Założona w 1988 roku we Francji Grupa Astek jest światowym partnerem w obszarze doradztwa inżynieryjnego oraz IT. Dzięki swojej wiedzy specjalistycznej w wielu sektorach przemysłowych i technologicznych, Astek wspiera międzynarodowych Klientów w rozwijaniu i wdrażaniu produktów oraz usług, jednocześnie uczestnicząc w ich transformacji cyfrowej.

Grupa Astek od momentu powstania opiera swój rozwój na kulturze przedsiębiorczości i innowacyjności oraz na budowaniu umiejętności swoich ponad 10 000 pracowników, którzy codziennie uczestniczą w zróżnicowanych projektach technologicznych i inżynieryjnych.

Dołącz do silnie rozwijającej się we Francji i na całym świecie Grupy, której obroty w 2024 r. wyniosły 705 milionów euro.

Zapraszamy na https://astek.net po więcej szczegółów. 

Stanowisko

Obecnie dla naszego klienta z branży farmaceutycznej / biotechnologicznej poszukujemy kandydata/kandydatki na stanowisko Specjalista/Specjalistka ds. dokumentacji regulacyjnej CMC.

Oferowane wynagrodzenie

Wynagrodzenie: od 600 do 730 PLN netto/dzień, w zależności od posiadanego doświadczenia i kompetencji.

Sprawdzisz się w tej roli, jeżeli:

• Posiadasz wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, chemii, biologii lub pokrewnej
• Masz minimum 10 lat doświadczenia w obszarze CMC w branży farmaceutycznej
• Posiadasz co najmniej 5 lat doświadczenia w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej CMC
• Bardzo dobrze znasz wymagania regulacyjne i wytyczne (np. ICH, FDA, EMA)
• Masz doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD
• Potrafisz jasno i precyzyjnie opisywać złożone zagadnienia naukowe w dokumentacji technicznej
• Masz bardzo dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. C1)
• Potrafisz pracować zespołowo i efektywnie współpracować z zespołami naukowymi oraz regulacyjnymi

Mile widziane:

• Doświadczenie w pracy z dokumentacją dotyczącą małych cząsteczek, oligonukleotydów lub biofarmaceutyków
• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania dokumentacją regulacyjną (np. eCTD, Veeva)
• Doświadczenie w pracy z zespołami rozwoju produktu, produkcji oraz zapewnienia jakości
• Doświadczenie w pracy przy projektach w późnych fazach badań klinicznych (Phase 3)

Zadania, które na Ciebie czekają:

• Przygotowywanie, przegląd i finalizacja dokumentacji regulacyjnej dla zgłoszeń klinicznych oraz rejestracyjnych
• Tworzenie sekcji CMC dotyczących substancji czynnej i produktu leczniczego w dokumentacji regulacyjnej (m.in. Module 2.3 i Module 3 CTD)
• Współpraca z zespołami CMC, w tym zespołami formulacji, rozwoju procesów, analiz i produkcji w celu zebrania danych do dokumentacji
• Tworzenie i aktualizacja szablonów dokumentacji regulacyjnej CMC zgodnie z aktualnymi wytycznymi
• Współpraca z zespołem odpowiedzialnym za zarządzanie procesem składania dokumentacji regulacyjnej
• Zarządzanie procesem przygotowania dokumentów w systemie zarządzania dokumentacją w organizacji
• Zapewnienie spójności, kompletności i poprawności danych w dokumentach regulacyjnych
• Koordynowanie harmonogramów oraz dostarczanie dokumentacji dla wielu projektów jednocześnie
• Wspieranie zespołu poprzez dzielenie się wiedzą oraz prowadzenie szkoleń w zakresie dokumentacji regulacyjnej

Nasz proces rekrutacji

Rozmowa z naszym Rekruterem -> Rozmowa z naszym Business Managerem -> Spotkanie z Klientem

W uzasadnionych przypadkach po rozmowie z Rekruterem wprowadzamy dodatkowy etap weryfikacji technicznej

Potrzebujesz więcej informacji? Skontaktuj się ze mną: dominika.toczyska@astek.net

Co oferujemy

• Długoterminowa współpraca
• Szkolenia techniczne, certyfikaty i podnoszenie kwalifikacji
• Mentoring Competence Center – bycie członkiem społeczności CC od pierwszego dnia pracy jest szansą na rozwijanie swoich umiejętności, uczestniczenie w różnych konferencjach oraz dzielenie się wiedzą i doświadczeniem z ludźmi, którzy na co dzień mierzą się z tymi samymi wyzwaniami
• Jasna ścieżka kariery
• Pakiet benefitów pracowniczych (Multisport, prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie na życie)
• Przyjazną atmosferę pracy, imprezy integracyjne i spotkania team-buildingowe

System rekomendacji

Znasz kogoś, kogo zainteresuje ta oferta? Skorzystaj z naszego systemu rekomendacji i zgarnij bonus do 7000 zl!

Link: https://astek.pl/system-rekomendacji/

Klauzula informacyjna

Administratorem Pana/Pani danych osobowych jest ASTEK Polska sp. z o.o. z siedziba w Warszawie (00-133) przy Al. Jana Pawla II 22. Przysługuje Pani/Panu prawo do wglądu do danych, prawo żądania usunięcia danych itp. Szczegółowe informacje dotyczace przetwarzania:
https://astek.pl/polityka-prywatnosci

W dowolnym momencie przysługuje Panu/Pani prawo do wycofania wyrażonych zgód. W razie wycofania zgód prosimy o kontakt e-mailowy na adres privacy@astek.pl lub pisemnie na adres administratora.

Procedura dokonywania zgłoszeń przez sygnalistów w ASTEK Polska sp. z o. o.: https://astek.pl/sygnalisci/

Nr ref

[tutaj dodaj numer oppa z Boonda, np AO123456]